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在我国，每年1.5亿人次的磁共振检查中，约3500万重症与儿童患者面临“诊断与安全”的两难抉择——由于高端抗磁监护设备长期被进口品牌垄断，国内医院配置率严重不足，大量临床需求无法得到满足。
数据显示，国内高端医疗设备核心部件国产化率不足20%，MRI兼容监护仪等细分领域更是被4家国际巨头牢牢掌控，进口设备单价高达百万元级，既加重了医保负担，也限制了医疗资源的普及。
成立于2021年的景芮医疗科技（深圳）有限公司，恰逢粤港澳大湾区建设国际科技创新中心的国家战略纵深推进。5.6万平方公里的科创新沃土上，2023年大湾区R&D经费支出近5000亿元，7.7万家国家级高新技术企业汇聚成势，“深圳—香港—广州”创新集群更跃居全球创新指数首位。正是依托这样的创新生态，景芮医疗在磁共振成像等强电磁环境这一高端医疗装备“无人区”里，闯出了一条自主突围之路。
这家总部位于深圳，横跨香港、成都的技术驱动型企业，以“100%原创技术”为核心，历经四年攻坚，成功打破进口垄断，推出国内首款通过创新医疗(002173)器械认证的磁共振监护仪。
近日，景芮医疗创始人罗旭在深圳接受专访，深度解读抗磁设备技术攻坚的艰辛历程、国产替代的破局之道以及企业全球化发展的未来蓝图。
技术攻坚：从0到1突破，构建自主可控技术体系
“高端医疗设备国产化的核心痛点，在于核心技术的‘空心化’——很多企业陷入‘重集成轻原创’的误区，关键算法和传感器高度依赖进口。”罗旭开门见山指出行业短板。
技术封锁曾使我国在相关领域长期受制于人，但大湾区给了企业“逢山开路”的底气。景芮医疗自创立之初便确立“全链条原创”战略，致力于搭建自主可控的技术平台，60%以上研发人员拥有硕士及以上学历，连续四年研发投入占比超80%，誓要攻克抗磁设备研发的技术壁垒。河套深港科技创新合作区等重大平台推动的科研要素高效流动，以及省财政科研资金跨境拨付、港澳人才签注便利化等政策红利，为企业在关键技术攻关路上赢得了宝贵的时间窗口和人才支撑。
“抗磁设计不是单一技术点，而是从零到一构建的完整工程体系。”罗旭介绍，团队突破国外技术壁垒，独立研发出覆盖多物理场耦合仿真、材料-结构-工艺一体化设计的抗磁架构，使设备在磁共振强磁场中实现零伪影、零干扰的稳定运行，这一突破性进展填补了国内空白，并且直接将国产化率提升至98%以上。他特别提到，大湾区内地城市完备的产业链供应链和多元应用场景，让技术迭代不再是“孤岛式”研发，“在深圳和香港完成设计论证后，东莞的精密制造、深圳及广州的材料测试能快速响应，这种‘实验室连着生产线’的模式，使我们的工程化速度提升了至少两倍。”
在核心部件国产化率不足20%的行业背景下，材料工艺突破是首要难题。“抗磁设备必须在1.5T甚至3.0T强磁场环境下稳定工作，普通金属部件会产生磁干扰，而特殊抗磁材料的加工精度要求达到微米级。”罗旭介绍，团队联合中科院深圳先进技术研究院、华科强电磁国家重点实验室等科研机构，经过上百次试验，最终研发出新型抗磁合金材料及涂层，不仅解决了磁兼容性问题，还通过特殊结构设计实现射频干扰屏蔽效能提升30%，远超GB/T9254.1-2021国家电磁兼容标准。
而最“卡脖子”的抗磁性非金属材料设计与配方工艺，更是彻底打破了国外长达30年的垄断。“这不是简单的材料替换，而是涉及高分子聚合、纳米复合、精密成型等跨学科交叉攻关。”罗旭透露，团队历经上百次实验，成功研发出兼具抗磁性能、生物相容性与机械强度的特种复合材料，并掌握从分子设计到批量生产的全链条工艺，彻底打通关键堵点，不仅大幅降低成本，而且彻底解决供应链“断链”风险。他特别感慨，大湾区的政策创新让这场攻关战少了后顾之忧：“科研资金跨境拨付政策让港澳合作方的研发经费及时到位，而科研仪器设备共享平台则让我们用上了中国科学院磁共振试验平台和装置进行材料和技术验证，这在过去是难以想象的。”
信号保真度是抗磁监护仪的另一大技术瓶颈。人体生理信号属于毫伏级小信号，相当于干电池电压的千分之一，在强磁场环境下极易被干扰，“以重症患者磁共振检查为例，心率、血氧等信号的微小失真都可能导致误诊。”罗旭解释道。
更具挑战性的是小信号识别与滤波技术。“在强磁场环境下，心电、血氧等微弱生理信号幅度仅为常规环境的几十分之一，且淹没在复杂电磁噪声中。”罗旭指出，景芮医疗通过算法与硬件的协同创新，实现信噪比提升40dB以上，达到毫伏级信号的实时精准捕获，其响应速度和精度甚至超越了国际同类产品，为磁共振环境下监护的“黄金时间”提供关键保障。公司借助大湾区人才联合培养机制，引进香港海归算法专家团队，并与本地科研机构共建联合实验室，这种“港澳基础研究+内地转化应用”的协同模式，成为技术快速突破的关键。
在中科院的对比试验中，该设备在磁共振强干扰下的信号采集精度达到0.1毫伏级，与国外一线品牌相比，核心参数持平，动态信号跟踪响应速度更提升20%。
技术临床转化的“最后一公里”同样充满挑战。景芮医疗构建“科研院所+临床医院”协同创新体系，与湖南大学共建“电医交叉技术和仪器湖南省工程研究中心”，联合华西医院、武汉协和医院等顶尖医疗机构推进临床验证。“我们在全国布点三家临床培训中心，配备专业技术团队为医生提供实操指导，加速产品临床普及。”罗旭透露。
罗旭强调，这些突破的社会价值远超企业自身。“这不仅意味着高端医疗装备不再受制于人，更直接关系到千万患者的生命安全和精准诊疗。一个自主可控的技术平台，能够孵化出更多创新产品，带动上下游产业链协同发展，这是景芮医疗对国家‘制造强国’与‘健康中国’战略的最实在回应。”
截至目前，产品已完成全部第三方技术检测和临床，于11月正式获得医疗器械注册证，全面投入市场。
政策赋能：乘势而上，国产替代迎来“黄金窗口期”
“景芮的快速成长，离不开国家政策的强力赋能。”罗旭感慨道。近年来，国家密集出台多项政策支持高端医疗器械创新，2024年《推动大规模设备更新行动方案》明确将医学影像设备纳入更新支持范围，2025年国家药监局发布“高端医疗器械创新十大举措”，优化创新产品审批流程，为国产替代扫清障碍。
作为政策红利的直接受益者，景芮医疗的磁共振监护仪通过创新医疗器械特别审查通道，将注册审批时间从传统的18个月缩短至5个月。“对于全新品类的国产替代产品，很多临床测试标准和评价方法都是国内首次探索，政策层面的灵活支持让我们少走了很多弯路。”政策不仅加速产品上市进程，更提振了企业加大研发投入的信心。
在三级医院高端医疗设备80%被外资垄断的现状下，景芮医疗以“性能+成本”双优势实现临床破冰。“进口抗磁监护仪单价普遍超过百万元，而我们通过核心部件100%国产化，将设备价格大幅降低，让基层医院也能买得起、用得起。”
罗旭算了一笔账，按国内每年3500万人次的检查缺口计算，国产设备的普及有望为医保节省数十亿元支出，同时让更多重症患者和儿童在磁共振检查中获得实时安全监护。
景芮医疗凭借完全本土化的供应链体系，成功规避关税风险。“从元器件到整机装配，我们的供应链完全立足国内，不仅不受国际贸易摩擦影响，还能借助中国完善的制造业配套能力持续降低成本。”罗旭强调，供应链自主可控是国产替代的核心底气，也是企业应对“卡脖子”风险的关键。
全球布局：从本土突围到构建国际竞争力
立足国内市场的同时，景芮医疗已启动全球化布局。
据《中国医药(600056)报》报道，2024年我国医疗器械出口金额达575.43亿美元，同比增长7.46%，其中对其他国家出口增速高于整体水平。
为抢占全球市场，景芮医疗制定“三步走”发展战略。罗旭表示，国产替代不是终点，而是走向全球市场的起点。景芮医疗正依托国家药监局拓宽出口销售证明的政策红利，积极开拓国外市场。到2027年底前，完成抗磁复杂电磁兼容技术平台打造，实现磁共振监护仪国内市场占有率第一；到2030年，拓展多管线抗磁解决方案，重点布局东南亚、中东、拉美等新兴市场，实现年营业额突破2亿元；力争到2035年，形成“设备+AI”的复杂电磁环境医疗整体解决方案，跻身全球高端医疗器械主流供应商行列。
面对欧美市场严苛的技术壁垒，景芮医疗已启动CE、FDA认证筹备工作。“国际认证的核心是满足当地技术标准，而我们的产品在性能上已达到国际先进水平，这是出海的基础。”为此，景芮医疗正参与国际电磁兼容标准（IEC61000）的修订讨论，借助国家药监局推动的全球监管协调机制，加强与国外国家药监机构的合作，为产品出海铺路搭桥。
技术迭代方面，景芮医疗将持续深化产学研合作，聚焦AI与抗磁设备的融合创新。“未来，我们将通过AI算法实现生理信号的智能分析预警，让设备不仅能监测数据，还能辅助医生进行临床决策，从而不断积累，形成景芮医疗的大数据库，构建独立的数据系统。”罗旭透露，企业已与科研机构合作开展脑机接口在抗磁复杂电磁环境下的应用研究，探索更多复杂电磁场景下的医疗设备解决方案。
从实验室到手术台，从技术攻坚到国产替代，景芮医疗的发展轨迹印证了高端医疗器械国产化的可行路径。罗旭表示：“以原创技术为核心，以政策支持为助力，以临床需求为导向，持续以研发为核心驱动力，推动更多国产抗磁磁设备走向市场、走向世界，为全球患者提供更安全、更可及的医疗服务，让中国高端医疗设备在国际舞台上拥有一席之地。”
罗旭强调，这些突破的社会价值远超企业自身。“这不仅意味着高端医疗装备不再受制于人，更直接关系到千万患者的生命安全和精准诊疗。一个自主可控的技术平台，能够孵化出更多创新产品，带动上下游产业链协同发展，这是景芮医疗对国家‘制造强国’与‘健康中国’战略的最实在回应。”
随着国产替代的浪潮席卷高端医疗设备领域，像景芮医疗这样的创新企业正不断破解“卡脖子”难题，推动中国医疗设备从“跟跑”向“领跑”跨越。在政策赋能、技术创新与市场需求的多重驱动下，高端医疗设备国产化的“破局之路”正越走越宽。
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