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甘露特钠胶囊确证性临床研究获药审中心认可
或许令复星医药（600196.SH；02196.HK）没有想到的是，公司上周抛出的拟14.12亿元收购绿谷医药行动，居然会“带崩”公司股价，且收到了上海证券交易所的《监管工作函》。
12月22日晚间，针对投资绿谷医药具体交易方式、阿尔茨海默病（AD）药物甘露特钠胶囊临床进展及后续整合等问题，复星医药方面进行了回应。
甘露特钠胶囊是绿谷医药的主要品种，该药曾于2019年11月获国家药监局有条件批准上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病治疗，彼时成为继2002年美金刚（治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆）获批上市17年后，全球首个获批上市的AD治疗药物。
但是，甘露特钠胶囊自获批以来疗效问题饱受市场争议。在2024年甘露特钠胶囊药品注册批件5年有效期到期前，绿谷医药向监管机构提交补充申请以延长批件有效期，但因未能按照监管机构要求完成上市后确证性临床研究，国家药监局未予批准。因注册批件到期，2024年11月起，该药品未开展商业化生产。
此次复星医药对绿谷医药的收购，目的也是想将甘露特钠胶囊收入囊中，这是否属于冒险投资？
复星医药方面表示，根据公司对外投资的内部管理制度和流程，就本次交易已经开展了相应的尽职调查。在尽调过程中，尽调团队通过资料文件审阅、内外部访谈、公开信息查询、第三方机构出具专业报告等方式从临床、注册、专利、生产、商业化、财务、法务、人力资源、投资等方面对标的公司及其主要品种甘露特钠胶囊开展了尽调。
本次收购绿谷医药，复星医药采用“受让存量股权+认购新增注册资本”组合方式，交易款项分期支付，首期6.35亿元于交割日支付，剩余6.35亿元将在首期款支付完成之日起三年内根据标的公司的研发进展情况支付。
复星医药表示，该设计既保障了标的公司临床推进的资金需求，又为公司提供了动态风险管控空间。此外，标的公司创始人控制的主体将质押本次收购后所持有的标的公司10%的股权为潜在风险事项可能造成的损失提供担保，进一步强化了交易的安全性。
甘露特钠胶囊重新开展商业化生产和销售前，还需（其中主要包括）补充完成目前尚在开展的上市后确证性临床试验并获得国家药品审评部门批准。
复星医药目前表示，未发现开展该确证性临床试验存在尚未解决的核心技术问题、未发现后续推进该确证性临床试验存在实质障碍。
就市场关切的后续临床进展，复星医药表示，根据2025年5月国家药监局药审中心发布的《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》，为符合国内最新研究规范、并参考国际上对该类药物确证性临床研究的要求，经2025年10月与国家药监局药审中心沟通，对前述上市后确证性临床试验方案进行修订，将双盲用药期从36周延长至48周、样本量从1312例增加至1950例。修订后的上市后确证性临床试验按照2025年5月发布的《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》对于阿尔茨海默病疾病修饰治疗药物确证性临床试验的相关要求设计，（其中包括）推荐采用随机、双盲、安慰剂对照试验。该试验方案设计已获国家药监局药审中心认可。
截至2025年12月15日，该临床研究已累计入组580例。
复星医药表示，基于该临床研究方案预估，2027年底全部受试者可完成入组、2029年初可完成相关研究并读出数据、2029年上半年向国家药监局递交临床试验总结报告等资料。
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